Suplemento alimenticio Cytonic – Parámetros analíticos
NOMBRE DEL PRODUCTO: Suplemento alimenticio Cytonic
1. Formulación y características
La formulación y los parámetros característicos se han confirmado organolépticamente.
2. Concentración de proteínas
La concentración de proteína de la preparación de VDTP sin procesar se determinó mediante el ensayo de Bradford (IB-16.05.00).
Después del procesamiento, las soluciones finales de VDTP se prepararon en concentraciones:
167 ng / ml; 1.000 ng / mI y 3.334 ng / mI (± 10%) en relación a la concentración inicial.
3. La identidad de la proteína ha sido confirmada por espectrometría de masas.
La precisión de la medición es ± 1%, por lo tanto, el resultado de 50,969 Da es aceptable para VDTP (51,243 Da).
4. Pureza
La pureza de las proteínas se ha evaluado mediante densitometría.
Las cantidades de 0,5, 1 y 2 ktg de proteína VDTP se cargaron en gel SDS-PAGE. Después de la separación electroforética, el gel se tiñó con Coomassie Brilliant Blue. El análisis de la intensidad de la absorbancia se realizó utilizando el software Image Lab 5.2.1.
5. Nivel de endotoxinas
El nivel de endotoxinas en VDTP se ha evaluado mediante el ensayo de lisado de amebocitos de Limulus (LAL).
6. Esterilidad
Se evaluó el recuento microbiano aeróbico total inoculando Trypone Soya Agar con 100 [..t1 de VDTP e incubación a 37 ° C durante 5 días. No se observaron colonias.
El recuento total combinado de levaduras y mohos se evaluó inoculando Sabouraud (+ dextrosa + cloramfenikol) con 100 µl de VDTP e incubación a 37 ° C durante 5 días. No se observaron colonias.
Ambas pruebas se realizaron por triplicado.
La ausencia de E. coli en 10 g se ha confirmado mediante la inoculación de caldo McConkey con 10 g de VDTP e incubación a 37 ° C durante 5 días. No se observó turbidez.
Referencia: USP29-NF24 página 3087 http://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_c2023.html#usp29n124s0_c2023 [18 de noviembre de 2016]
7. Mycoplasma
La presencia de micoplasmas en VDTP ha sido evaluada por NAT (Técnicas de amplificación de ácidos nucleicos). El resultado fue negativo.
8. Retrovirus
La presencia de retrovirus en VDTP ha sido evaluada por PERT (ensayo de transcriptasa inversa mejorada del producto). El resultado fue negativo.
9. pH
El pH de la solución de VDTP se ha determinado con el medidor de pH HI2212 de Hanna Instruments. La medición se repitió tres (3) veces y se calculó el valor promedio:
Informe resumido
Versión: final (auditada)